برای تغییر این متن بر روی دکمه ویرایش کلیک کنید. لورم ایپسوم متن ساختگی با تولید سادگی نامفهوم از صنعت چاپ و با استفاده از طراحان گرافیک است. برای تغییر این متن بر روی دکمه ویرایش کلیک کنید. لورم ایپسوم متن ساختگی با تولید سادگی نامفهوم از صنعت چاپ و با استفاده از طراحان گرافیک است.برای تغییر این متن بر روی دکمه ویرایش کلیک کنید. لورم ایپسوم متن ساختگی با تولید سادگی نامفهوم از صنعت چاپ و با استفاده از طراحان گرافیک است.
یکی از مهمترین موضوعات در عملیات کنترل کیفی، آشنایی با انواع خطا و اثرات آن بر روی نتایج آنالیز میباشد.از اینرو هر آنالیست میباید قبل از شروع آنالیز توجه لازم پیرامون انواع خطاهای مربوطه را مبذول و پیشاپیش تدابیر لازم در رابطه با مدیریت آنها را اندیشیده باشد. در این رابطه درک مفاهیم دقت و صحت در گرو آشنایی با انواع خطا، شناسایی منابع بالقوه مربوط، تاثیر انواع خطا بر روی نتایج و نحوه کاهش و یا رفع آنها میباشد.
استانداردهای فارماکوپه آمریکا (USP) که از سوی کنوانسیون داروسازی آمریکا (USP Convention) رسمی تلقی میشوند توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای داروهایی که در آمریکا تولید و به بازار عرضه میشوند قابل اجرا میباشند. این استانداردها همچنین در بیش از 130 کشور جهان نیز بعنوان معیار ارزیابی کیفیت محصولات دارویی مورد استناد قرار میگیرند. استانداردهای فارماکوپه اروپا (Eur. Ph.) نیز در 38 کشور اروپایی و همچنین بیش از 100 کشور از نظر قانونی الزام آورند. از اینرو آشنایی با ساختار فارماکوپه ها و نحوه کار با آنها برای ارزیابی کیفیت مواد اولیه موثره، اکسیپیانها، محصولات دارویی و مکملهای غذایی در صنعت داروسازی حایز اهمیت میباشد.
شناسایی، بررسی و ریشه یابی علت وقوع نتایج ناهنجاز (abnormal) از قبیل OOS, OOT, OOC, Outlier, Gross error که بعضا مورد انتظار نیز نیستند از امور بسیار مهم در امر تولید ، کنترل کیفیت و پایش پس ازورود محصولات دارویی به بازار بشمار میرود. این نتایج که میتوانند بواسطه وقوع خطاهای آزمایشگاهی، اشتباهات تولیدی و یا نیز خطای نمونه برداری و نحوه نگهداری نمونه ها به دست آمده باشند میبایستی ابتدا به درستی شناسایی و از یکدیگر تفکیک داده شده و سپس بلافاصله نسبت به رفع اثرات احتمالی آنها مورد بررسی قرار گیرند.
